喜讯：实体瘤治疗新希望:「现货型NK细胞治疗泛恶性实体瘤」获批IND

2025 年3月28日，据 CDE官网显示，中美赛奧金集团的 ZMPB-NK006 注射液获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可(IND)，拟用于治疗晚期或转移性恶性实体肿瘤。实体瘤(如肺瘟、胃癌、乳腺癌等)占所有恶性肿瘤的90%以上，由于实体瘤存在异质性和免疫抑制性微环境，加之外部有瘟症相关的成纤维细胞产生的致密的细胞外基质组成的物理屏障，限制了免疫细胞的浸润和杀伤作用，其治疗难度远高于血液瘤。因此，为满足临床需求以及实体瘤治疗挑战，需一种创新有效的治疗手段。

自然杀伤细胞(Natural Kiling cells，NK细胞)是源于淋巴细胞的先天免疫细胞，最大的优势在于无需激活或抗原呈递即可发挥抗痘作用;其肿瘤杀伤机制多样:包括穿孔素/颗粒酶途径、死亡配体途径、细胞因子途径以及ADCC 途径，使得 NK 细胞在肿瘤治疗方面具有更广阔的应用前景。然而，天然 NK 细胞在临床应用上面临诸多挑战，如存在细胞亚型多样、扩增受限、体内存活时间短等问题。

ZMPB-NK006 注射液是一种来源于同种异体单采血、且非基因改造的 NK 细胞产品。该产品由中美赛奥金集团申报。通过特定的体外生产工艺，获得一类具有高纯度(CD3-CD56+≥98.5%)、高表达激活性受体(CD3.CD56+CD16+≥90.0%、CD3-CD56+NKG2D+≥90.0%)等特性的通用现货型 NK 细胞产品。同时，该产品还高水平表达颗粒酶、穿孔素、细胞因子分泌功能，展现出强大的抗肿瘤杀伤活性。

临床前研究表明，ZMPB-NK006 注射液能显著提升晚期实体瘤的治疗效果，为众多不同类型及阶段的实体瘤患者带来了新的细胞治疗希望。